1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH ĐỊNH (BIDIPHAR)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
4100259564
Địa chỉ:
498 Nguyễn Thái Học,
Phường Quang Trung,
Quy Nhơn,
Tỉnh Bình Định
Điện thoại cố định:
02563846500 Fax: 02563846846
Email:
info@bidiphar.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Thanh Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
211716331
ngày cấp:
17/02/2014
nơi cấp:
Công an tỉnh Bình Định
Điện thoại cố định:
02563846500
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bột pha dung dịch dùng ngoài
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Gynopic
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 20 gói x 5g. Túi 10 gói x 5g. Hộp 30 gói x 5g.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng vệ sinh bộ phận sinh dục ngoài của phụ nữ và nam giới, để phòng và trị một số bệnh ở cơ quan sinh dục: viêm âm đạo, viêm tử cung, bệnh khí hư, viêm ngứa đường sinh dục, đặc biệt đối với phụ nữ sau khi sinh, phụ nữ đang hành kinh.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS (0256-A-56-21)
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
