Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 01/11/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ QUANG THÀNH

---------------------------

Số 02-08/2021/QT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 09 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ QUANG THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102567285

Địa chỉ: Số nhà B32, Lô TT6, khu đô thị mới Văn Quán, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0968396433, hoặc 024.33545974 Fax: 024.33546415

Email: laihuyen2002@yahoo.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Văn Quang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034072000141 ngày cấp: 29/04/2021 nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0968396433, hoặc 024.33545974 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy theo dõi bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Monitor theo dõi bệnh nhân để theo dõi các thông số sinh tồn và các thông số nâng cao như: Điện tim ECG, nhịp thở, nồng độ bão hòa ôxy trong máu SPO2, nhịp mạch, huyết áp không xâm lấn (NIBP), huyết áp xâm lấn (IBP), cung lượng tim (CO), nhiệt độ, nồng độ CO2 cuối kỳ thở ra (etCO2), nồng độ khí mê, độ hôn mê sâu (BIS). Các thông số đươc lựa chọn tùy thuộc vào phòng chức năng đặt monitor.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Infinium Medical, Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 12151 62 nd St North#5 Largo, FL 33773, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Cty CP công nghệ Quang Thành

Địa chỉ: B32-TT6, KĐT Văn Quán, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.33 545 974 Điện thoại di động: 0918150680

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: OMNI III

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế