1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ AN PHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304471508
Địa chỉ:
299/24A Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP Hồ Chí Minh,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0938530938 Fax: 0862640802
Email:
doan.pham@anpha-vn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Lê Quang Vũ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048079000076
ngày cấp:
06/09/2018
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0967056712
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị làm đẹp đa năng chống lão hóa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Photo PLUS Shiny
- Mã sản phẩm: M18
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị dùng để chăm sóc da mặt giúp làm sạch sâu da mặt, tác động vào các nhóm cơ để tăng độ đàn hồi và nâng cơ mặt, trẻ hóa làn da. Hỗ trợ thúc đẩy thẩm thấu các dưỡng chất thấm sâu vào da mặt giúp phát huy tối đa tác dụng của mỹ phẩm.
- Tên cơ sở sản xuất:
YA-MAN LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1-4-4 Furuishiba, Koto-ku, Tokyo, Japan
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016 / JISQ 13485:2018
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
YA-MAN LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Shingu Bldg, 4th floor, 2-4-2 Toyo, Koto-ku, Tokyo, Japan (Zip: 135-0016),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Công Nghệ An Pha
- Địa chỉ:
299/24A Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08 6264 0793
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
