1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1400460395
Địa chỉ:
Số 66, Quốc lộ 30,
Phường Mỹ Phú,
Cao Lãnh,
Tỉnh Đồng Tháp
Điện thoại cố định:
02773852278 Fax: 02773851270
Email:
sanhhtk@domesco.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lương Thị Hương Giang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022414456
ngày cấp:
26/03/2011
nơi cấp:
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02773852278
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Muối y tế DOMESCO
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Muối y tế
- Mã sản phẩm: 8934618003219
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 30 gói x 4,5 g, hộp 50 gói x 4,5 g, hộp 100 gói x 4,5 g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng muối y tế pha dung dịch để súc miệng, rửa vệ sinh mũi, ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn, hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh ở răng miệng, mũi: Viêm chân răng, viêm lợi, viêm họng, viêm amiđan, vết loét ở miệng, các bệnh lây qua đường hô hấp, các bệnh viêm mũi, viêm xoang, nghẹt mũi, chảy mũi; để rửa và giúp làm sạch bụi bẩn bám trên da mặt.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm Công nghiệp Cần Lố, Ấp An Định, Xã An Bình, Huyện Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
