1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ALCON PHARMACEUTICALS LTD TẠI HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106885105
Địa chỉ:
Tầng 5, số 53A phố Lê Văn Hưu,
Phường Phạm Đình Hổ,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0988357267 Fax:
Email:
hoangyen.nguyen@alcon.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Thị Thu Thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024025127
ngày cấp:
05/10/2009
nơi cấp:
Công an thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0983322976
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tay cầm hút ngược dùng một lần sử dụng trong nhãn khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
47130
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Các dụng cụ được chỉ định sử dụng trong phẫu thuật dịch kính võng mạc khi cần xử lý dịch, khí hoặc mô như rút dịch, dẫn truyền dịch dưới võng mạc, điều chỉnh các nếp gấp võng mạc (tăng sinh dịch kính võng mạc, các vết rách khổng lồ, phẫu thuật võng mạc, chuyển vị trí) và trao đổi đồng thời hoặc nối tiếp (dịch-không khí, không khí-khí, dịch-khí, dịch-Perfluorocarbons (PFC), PFC-khí…). Các dụng cụ được chỉ định sử dụng bởi các phẫu thuật viên nhãn khoa.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Alcon Laboratories, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
