1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305502815
Địa chỉ:
Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0906258012 Fax:
Email:
ra-09@namphuong-tn.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Kim Chi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031176020756
ngày cấp:
26/04/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0906258012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
IVD nạp điện cực tham chiếu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ISE INTERNAL REFERENCE
- Mã sản phẩm: 66314
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 2 lọ x 25 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
IVD nạp điện cực tham chiếu ISE Internal Reference được sử dụng kết hợp với mô-đun điện giải ISE trên máy xét nghiệm AU của hãng Beckman Coulter để định lượng (gián tiếp) nồng độ của Natri (Na+), Kali (K+) và Clo (Cl-) trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người.
Chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro.
- Tên cơ sở sản xuất:
Beckman Coulter Ireland Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Beckman Coulter Ireland Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|