Hồ sơ đã công bố

TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ KINH DOANH DƯỢC

---------------------------

Số 02/2021/CBSX- CĐD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 27 tháng 09 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ KINH DOANH DƯỢC

Mã số thuế: 0800498313-001

Địa chỉ: Số 324 đường Nguyễn Lương Bằng, Phường Thanh Bình, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Tên cơ sở sản xuất: TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ KINH DOANH DƯỢC

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 324 đường Nguyễn Lương Bằng, Phường Thanh Bình, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại: 0986918589    Fax:

Email: CPRBHaiDuong@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: TRẦN BÁ KIÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142952746   ngày cấp: 17/06/2015   nơi cấp: CA Hải dương

Điện thoại cố định: 0989206272   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ THU HUYỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030184013465   ngày cấp: 08/06/2020   nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 25  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch rửa vết thương1000000
2Kem, gel, dung dịch dầu, cao xoa bóp1000000
3Dung dịch, hỗn dịch dạng xịt, bột vệ sinh tai, mũi, họng, răng miệng1000000
4Kem, gel bôi khoang miệng1000000
5Viên nang, viên nén đặt hậu môn, trực tràng, bộ phận sinh dục, khoang miệng1000000
6Kem, gel bôi trĩ, gói pha dung dịch ngâm trĩ1000000
7Kem, gel, cốm, bột, dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương, bột nhão dùng ngoài da1000000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)