1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310805269
Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
+84 28 3810 1888 Fax: +84 28 3810 1999
Email:
vietnam.regulatory_affairs@roche.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Qadeer Raza Pathan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AA3444184
ngày cấp:
17/11/2016
nơi cấp:
Pakistan
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm đông máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CoaguChek Pro II
- Mã sản phẩm: 07210841190
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 máy
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
CoaguChek® Pro II là thiết bị chẩn đoán in vitro dùng để xác định PT và aPTT trong máu toàn phần bằng cách sử dụng xét nghiệm CoaguChek PT và CoaguChek aPTT. CoaguChek® Pro II được sử dụng cho xét nghiệm tại chỗ. Không dùng cho tự xét nghiệm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Roche Diagnostics GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Roche Diagnostics GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Roche Việt Nam
Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ(Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm đông máu
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
