1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ VTECH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109622457
Địa chỉ:
Số 18, hẻm 182/86/6 Bạch Đằng,
Phường Chương Dương Độ,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904901070 Fax:
Email:
hoaitt1007@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN CÔNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011929171
ngày cấp:
26/08/2009
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904901070
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay kiểm tra Nitrile không bột
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VGLOBAL
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp ngăn ngừa các nguy cơ lây nhiễm bệnh trong quá trình tiếp xúc giữa bệnh nhân và các nhân viên y tế.
- Bảo vệ người dùng tránh nhiễm khuẩn, hóa chất độc hại của các dụng cụ làm việc đến tay và ngược lại.
- Tên cơ sở sản xuất:
HARTALEGA SDN BHD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
C-G-9, Jalan Dataran SD1 Dataran SD PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200 Kuala Lumpur, Malaysia
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ VTECH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 18, hẻm 182/86/6 Bạch Đằng, Phường Chương Dương, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
