Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

---------------------------

Số 1705/21/RV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 10 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế: 0310805269

Địa chỉ: Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM - Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Qadeer Raza Pathan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AA3444184   ngày cấp: 17/11/2016   nơi cấp: Pakistan

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Trương Thị Tố Hoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024507355   ngày cấp: 02/06/2017   nơi cấp: Tp Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy xét nghiệm đông máu
2Bộ xét nghiệm, thuốc thử xét nghiệm, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy xét nghiệm đông máu
3Kim lấy máu dùng trên máy xét nghiệm đông máu
4Vật tư tiêu hao dùng trên máy xét nghiệm đông máu
5Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy xét nghiệm đông máu
6Phần mềm dùng trên máy xét nghiệm đông máu
7Máy xét nghiệm đường huyết
8Que thử dùng trên máy xét nghiệm đường huyết
9Thiết bị lấy máu, Kim lấy máu dùng trên máy xét nghiệm đường huyết
10Vật liệu kiểm soát dùng trên máy xét nghiệm đường huyết
11Vật tư tiêu hao dùng trên xét nghiệm đường huyết
12Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy xét nghiệm đường huyết
13Phần mềm dùng trên máy xét nghiệm đường huyết
14Hệ thống/Máy xét nghiệm khí máu, điện giải
15Thuốc thử xét nghiệm, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy xét nghiệm khí máu, điện giải
16Điện cực dùng trên máy xét nghiệm khí máu, điện giải
17Cảm biến dùng trên máy xét nghiệm khí máu, điện giải
18Vật tư tiêu hao dùng trên máy xét nghiệm khí máu, điện giải
19Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy xét nghiệm khí máu, điện giải
20Phần mềm dùng trên máy xét nghiệm khí máu, điện giải
21Máy xét nghiệm miễn dịch
22Bộ xét nghiệm, thuốc thử xét nghiệm, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy xét nghiệm miễn dịch
23Vật tư tiêu hao dùng trên máy xét nghiệm miễn dịch
24Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy xét nghiệm miễn dịch
25Phần mềm dùng trên máy xét nghiệm miễn dịch
26Máy xét nghiệm nước tiểu
27Thuốc thử xét nghiệm, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy xét nghiệm nước tiểu
28Vật tư tiêu hao dùng trên máy xét nghiệm nước tiểu
29Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy xét nghiệm nước tiểu
30Phần mềm dùng trên máy xét nghiệm nước tiểu
31Máy xét nghiệm sinh hóa
32Bộ xét nghiệm, thuốc thử xét nghiệm, thuốc thử ly huyết, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy xét nghiệm sinh hóa
33Điện cực, điện cực tham chiếu dùng trên máy xét nghiệm sinh hóa
34Vật tư tiêu hao dùng trên máy xét nghiệm sinh hóa
35Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy xét nghiệm sinh hóa
36Phần mềm dùng trên máy xét nghiệm sinh hóa
37Máy hậu phân tích
38Vật tư tiêu hao dùng trên máy hậu phân tích
39Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy hậu phân tích
40Phần mềm dùng trên máy hậu phân tích
41Máy xét nghiệm chức năng tiểu cầu
42Bộ xét nghiệm, thuốc thử xét nghiệm, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy xét nghiệm chức năng tiểu cầu
43Vật tư tiêu hao dùng trên máy xét nghiệm chức năng tiểu cầu
44Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy xét nghiệm chức năng tiểu cầu
45Phần mềm dùng trên máy xét nghiệm chức năng tiểu cầu
46Máy xét nghiệm đông máu tự động
47Bộ xét nghiệm, thuốc thử xét nghiệm, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy xét nghiệm đông máu tự động
48Kim lấy máu dùng trên máy xét nghiệm đông máu tự động
49Vật tư tiêu hao dùng trên máy xét nghiệm đông máu tự động
50Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy xét nghiệm đông máu tự động
51Phần mềm dùng trên máy xét nghiệm đông máu tự động
52Hệ thống máy xét nghiệm sinh hóa miễn dịch
53Bộ xét nghiệm, thuốc thử xét nghiệm, thuốc thử ly huyết, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên hệ thống máy xét nghiệm sinh hóa miễn dịch
54Điện cực dùng trên hệ thống máy xét nghiệm sinh hóa miễn dịch
55Vật tư tiêu hao dùng trên hệ thống máy xét nghiệm sinh hóa miễn dịch
56Linh kiện, phụ kiện dùng trên hệ thống máy xét nghiệm sinh hóa miễn dịch
57Phần mềm dùng trên hệ thống máy xét nghiệm sinh hóa miễn dịch
58Hệ thống/Máy xét nghiệm điện giải
59Thuốc thử xét nghiệm, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy xét nghiệm điện giải
60Điện cực dùng trên máy xét nghiệm điện giải
61Cảm biến dùng trên máy xét nghiệm điện giải
62Vật tư tiêu hao dùng trên máy xét nghiệm điện giải
63Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy xét nghiệm điện giải
64Phần mềm dùng trên máy xét nghiệm điện giải
65Hệ thống máy xét nghiệm nước tiểu
66Hóa chất xét nghiệm dùng trên hệ thống máy xét nghiệm nước tiểu
67Vật tư tiêu hao dùng trên hệ thống máy xét nghiệmh nước tiểu
68Linh kiện, phụ kiện dùng trên hệ thống máy xét nghiệm nước tiểu
69Phần mềm dùng trên hệ thống máy xét nghiệm nước tiểu
70Que thử/khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2
71Que thử/khay thử xét nghiệm kháng thể kháng SARS-CoV-2
72Vật liệu kiểm soát xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2
73Vật liệu kiểm soát xét nghiệm kháng thể kháng SARS-CoV-2
74Máy / hệ thống định danh vi khuẩn
75Bộ xét nghiệm, thuốc thử xét nghiệm, que thử, thanh thử, khay thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy / hệ thống định danh vi khuẩn
76Vật tư tiêu hao dùng trên máy / hệ thống định danh vi khuẩn
77Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy / hệ thống định danh vi khuẩn
78Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy / hệ thống định danh vi khuẩn
79Phần mềm dùng trên máy / hệ thống định danh vi khuẩn
80Máy / hệ thống định danh vi khuẩn nhanh
81Bộ xét nghiệm, thuốc thử xét nghiệm, que thử, thanh thử, khay thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy / hệ thống định danh vi khuẩn nhanh
82Vật tư tiêu hao dùng trên máy / hệ thống định danh vi khuẩn nhanh
83Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy / hệ thống định danh vi khuẩn nhanh
84Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy / hệ thống định danh vi khuẩn nhanh
85Phần mềm dùng trên máy / hệ thống định danh vi khuẩn nhanh
86Máy / hệ thống PCR
87Bộ xét nghiệm, thuốc thử xét nghiệm, que thử, thanh thử, khay thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy / hệ thống PCR
88Vật tư tiêu hao dùng trên máy / hệ thống PCR
89Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy / hệ thống PCR
90Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy / hệ thống PCR
91Phần mềm dùng trên máy / hệ thống PCR
92Máy / hệ thống Realtime PCR
93Bộ xét nghiệm, thuốc thử xét nghiệm, que thử, thanh thử, khay thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy / hệ thống Realtime PCR
94Vật tư tiêu hao dùng trên máy / hệ thống Realtime PCR
95Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy / hệ thống Realtime PCR
96Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy / hệ thống Realtime PCR
97Phần mềm dùng trên máy / hệ thống Realtime PCR
98Máy / hệ thống tách chiết và Real Time PCR tự động
99Bộ xét nghiệm, thuốc thử xét nghiệm, que thử, thanh thử, khay thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy / hệ thống tách chiết và Real Time PCR tự động
100Vật tư tiêu hao dùng trên máy / hệ thống tách chiết và Real Time PCR tự động
101Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy / hệ thống tách chiết và Real Time PCR tự động
102Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy / hệ thống tách chiết và Real Time PCR tự động
103Phần mềm dùng trên máy / hệ thống tách chiết và Real Time PCR tự động
104Máy / hệ thống tách chiết ADN/ARN
105Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy / hệ thống tách chiết ADN/ARN
106Vật tư tiêu hao dùng trên máy / hệ thống tách chiết ADN/ARN
107Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy / hệ thống tách chiết ADN/ARN
108Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy / hệ thống tách chiết ADN/ARN
109Phần mềm dùng trên máy / hệ thống tách chiết ADN/ARN
110Máy / hệ thống tách chiết tế bào tự động
111Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy / hệ thống tách chiết tế bào tự động
112Vật tư tiêu hao dùng trên máy / hệ thống tách chiết tế bào tự động
113Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy / hệ thống tách chiết tế bào tự động
114Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy / hệ thống tách chiết tế bào tự động
115Phần mềm dùng trên máy / hệ thống tách chiết tế bào tự động
116Máy / hệ thống hút và phân phối mẫu tự động
117Vật tư tiêu hao dùng trên máy / hệ thống hút và phân phối mẫu tự động
118Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy / hệ thống hút và phân phối mẫu tự động
119Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy / hệ thống hút và phân phối mẫu tự động
120Phần mềm dùng trên máy / hệ thống hút và phân phối mẫu tự động
121Máy / hệ thống theo dõi tế bào theo thời gian thực
122Bộ xét nghiệm, thuốc thử xét nghiệm, que thử, thanh thử, khay thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy / hệ thống theo dõi tế bào theo thời gian thực
123Vật tư tiêu hao dùng trên máy / hệ thống theo dõi tế bào theo thời gian thực
124Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy / hệ thống theo dõi tế bào theo thời gian thực
125Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy / hệ thống theo dõi tế bào theo thời gian thực
126Phần mềm dùng trên máy / hệ thống theo dõi tế bào theo thời gian thực
127Máy / hệ thống tiền phân tích
128Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy / hệ thống tiền phân tích
129Vật tư tiêu hao dùng trên máy / hệ thống tiền phân tích
130Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy / hệ thống tiền phân tích
131Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy / hệ thống tiền phân tích
132Phần mềm dùng trên máy / hệ thống tiền phân tích
133Máy / hệ thống cắt mô tự động
134Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy / hệ thống cắt mô tự động
135Vật tư tiêu hao dùng trên máy / hệ thống cắt mô tự động
136Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy / hệ thống cắt mô tự động
137Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy / hệ thống cắt mô tự động
138Phần mềm dùng trên máy / hệ thống cắt mô tự động
139Máy nhuộm tiêu bản tự động
140Thuốc thử xét nghiệm, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy nhuộm tiêu bản tự động
141Vật tư tiêu hao dùng trên máy nhuộm tiêu bản tự động
142Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy nhuộm tiêu bản tự động
143Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy nhuộm tiêu bản tự động
144Phần mềm dùng trên máy nhuộm tiêu bản tự động
145Máy nhuộm hóa mô miễn dịch
146Thuốc thử xét nghiệm, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng trên máy nhuộm hóa mô miễn dịch
147Vật tư tiêu hao dùng trên máy nhuộm hóa mô miễn dịch
148Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy nhuộm hóa mô miễn dịch
149Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy nhuộm hóa mô miễn dịch
150Phần mềm dùng trên máy nhuộm hóa mô miễn dịch
151Máy quét tiêu bản tự động
152Vật tư tiêu hao dùng trên máy quét tiêu bản tự động
153Linh kiện, phụ kiện dùng trên máy quét tiêu bản tự động
154Sản phẩm hỗ trợ dùng trên máy quét tiêu bản tự động
155Phần mềm dùng trên máy quét tiêu bản tự động

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)