1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT YB
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109322742
Địa chỉ:
Nhà LK1-T09, khu đô thị mới Bắc An Khánh - Splendora, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Xã An Khánh,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02473066599 Fax:
Email:
ybtech.2020@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LƯƠNG THỊ BÍCH HỒNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C1177014
ngày cấp:
18/12/2015
nơi cấp:
VIỆT NAM
Điện thoại cố định:
02473066599
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị mở rộng khoang mũi Humetron Snoring, model 3585-301
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Sản phẩm được sử dụng mở rộng khoang mũi của cơ thể người
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Humetron CO
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 302, 125, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Repulic of Korea
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Humetron CO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 302, 125, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Repulic of Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT YB
- Địa chỉ:
Nhà LK1 - T09, khu đô thị mới Bắc An Khánh - Splendora, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
Xã An Khánh,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02473066599
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|