1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GROUPE BATTEUR VIETNAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316232141
Địa chỉ:
Phòng 1901, Tầng 19, Saigon Trade Center 37 Tôn Đức Thắng,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0982210018 Fax:
Email:
hatbuidends@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BATTEUR CÉDRIC, JACQUES, MAURICE
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
13BA86884
ngày cấp:
21/05/2013
nơi cấp:
Préfecture du Calvados CAEN
Điện thoại cố định:
0982210018
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch nước muối (Natri clorua) đẳng trương vô khuẩn không chất bảo quản
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Physiodose
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 12 ống, 15 ống, 18 ống, 20 ống, 24 ống, 30 ống, 30+5 ống, 30+6 ống, 40 ống, 40+5 ống, 50 ống, 100 ống, 45 ống, 6 ống, 1440 ống, 1488 ống x 5 ml , Hộp 60 ống x 10 ml , Hộp 32 ống x 50 ml ,5 ống x 5 ml, 6 ống x 5 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh mắt, mũi, miệng hàng ngày cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ giúp loại bỏ bụi, vi khuẩn, dị vật, các dị nguyên gây dị ứng, các chất nhày niêm mạc, …ngăn ngừa nhiễm trùng đường hô hấp trên.
- Vệ sinh mũi khi mũi bị khô, có rỉ mũi, tắc mũi, nghẹt mũi, khi viêm mũi.
- Vệ sinh mắt sau khi đi ra ngoài về, khi mắt có rỉ mắt, hoặc khi mắc các bệnh về mắt.
- Vệ sinh tai: khi lấy ráy tai, rửa ống tai ngoài hoặc khi có chỉ định của nhân viên y tế khi điều trị các bệnh về tai.
- Hỗ trợ trong việc điều trị các bệnh về tai, mũi, họng. Nên dùng vệ sinh tai, mũi, họng, mắt trước khi sử dụng các thuốc đặc trị khác.
- Dùng trong liệu pháp khí dung (khí dung trực tiếp hoặc làm dung môi cho thuốc khí dung khi có chỉ định của nhân viên y tế).
- Tên cơ sở sản xuất:
Laboratoires Gilbert
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
928 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint-Clair, France
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Laboratoires Gilbert
- Địa chỉ chủ sở hữu:
928 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint-Clair, France,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
