1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309877893
Địa chỉ:
Tầng 8, Tòa nhà Centre Point, số 106 Nguyễn Văn Trỗi,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02839979400 Fax: 02839979405
Email:
vu.minh@sysmex.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành An
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048070000087
ngày cấp:
12/12/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0903029855
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm sinh hóa tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Clinical Chemistry Analyzer BX-4000
- Mã sản phẩm: AC488033
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 bộ máy
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Máy BX-4000 được thiết kế để thực hiện các phép đo trên mẫu bệnh phẩm ở người (huyết thanh, huyết tương và nước tiểu) và được sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro.
- Tên cơ sở sản xuất:
Furuno Electric Co., Ltd., ME Nishinomiyahama Factory
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya, Hyogo, 662-0934, JAPAN
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Sysmex Corporation
Địa chỉ chủ sở hữu:
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 651-0073, JAPAN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)Tên cơ sở:
Công ty TNHH Sysmex Việt Nam - chi nhánh Hà Nội
Địa chỉ:
Level 10, Vinaconex Tower, No.34 Lang Ha street,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
04 37767020
Điện thoại di động:
(2)Tên cơ sở:
Công ty TNHH Sysmex Việt Nam
Địa chỉ:
Tầng 8, Tòa Nhà Centre Point, 106, Nguyễn Văn Trỗi,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
08.39979400
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm sinh hóa tự động
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
