1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ONCY VIET NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109741895
Địa chỉ:
455A Đường Bát Khối,
Phường Long Biên,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0387084831 Fax:
Email:
tnhhoncy@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
bùi thị thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
042192000505
ngày cấp:
26/12/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0387084831
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
RĂNG MIỆNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ONCY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp làm sạch khoang miệng, làm sạch mảng bám răng, hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: đau răng, sâu răng, răng ê buốt, viêm lợi, viêm nha chu, hôi miệng giúp răng chắc khoẻ hơn, cho hơi thở thơm mát hơn, mang lại cảm giác dễ chịu khi sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI PHƯƠNG ĐÔNG -(TNHH)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, Phường Hạp Lĩnh, Thành phố Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 06:2021/PĐ-ONCY
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ONCY VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
455A Đường Bát Khối, Phường Long Biên, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
