1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ ĐẦU TƯ QUỐC TẾ AN PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106413078
Địa chỉ:
Thôn Tràng,
Xã Thanh Liệt,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439909583 Fax:
Email:
hckt1.anphatpharmaceuticals@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quốc Cường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025089000070
ngày cấp:
28/08/2015
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0913112286
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang Lakeland
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: M100, M100V, M200, M200V, M200C, M200VC
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
+ Ngăn chặn các giọt bắn
+ Chống thâm nhập virus
+ Chống thâm nhập hóa chất
+ Ngăn chặn bụi mịn, Bụi 2.5PM có gốc không dầu.
+ Lọc hầu hết các mùi hôi, hóa chất, mùi xăng xe và khói
- Tên cơ sở sản xuất:
Lakeland (Beijing) Safety Products Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Unit 503, Building B, Sinolight Plaza, No.4 Wangjing Qiyang Road, Chaoyang District, Beijing
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CC, ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Lakeland USA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Mỹ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
