Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 26/09/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BÌNH VIỆT ĐỨC

---------------------------

Số 261/2021/BIVID-HS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 11 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH BÌNH VIỆT ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303114528

Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định,, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0838493219 Fax: 0838493218

Email: nghi.lethinhu@bividvietnam.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ngô Đức Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046059000124 ngày cấp: 06/10/2017 nơi cấp: Cục Cảnh Sát ĐKQL cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 0838493219 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu tái tạo xương

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Đối với phẫu thuật răng - hàm - mặt, nha khoa, implant và bệnh nha chu - Trám đầy và tái tạo các khiếm khuyết xương đơn hay đa vách và không nhiễm khuẩn, như: - Các lỗ khuyết sau khi cắt bỏ nang xương. - Phẫu thuật trị mòn ổ răng. - Nâng xoang hàm (nâng dưới hang xương). - Trám đầy các khiếm khuyết ổ răng sau khi nhổ răng để bảo tồn ổ răng. - Trám đầy các khiếm khuyết do nhổ răng để tạo nền implant. - Trám đầy các khiếm khuyết xương hai hay đa vách và các khiếm khuyết xương tại các vị trí chẻ hai hay chẻ ba của răng. - Hỗ trợ màng trong thủ thuật tái tạo mô có định hướng. - Các khiếm khuyết sau phẫu thuật loại bỏ răng bị ảnh hưởng hoặc phẫu thuật cắt xương. - Trám đầy các chỗ khuyết hổng xương đa vách khác của ổ răng và xương mặt.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Curasan AG

Địa chỉ chủ sở hữu: Lindigstraße 4, 63801 Kleinostheim, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Osbone®

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế