1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH INVISALIGN VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315613803
Địa chỉ:
Tầng 4, Phú Mỹ Hưng Tower, số 101 đường Tôn Dật Tiên,
Phường Tân Phú,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
84-8-3528-5400 Fax:
Email:
ndiep@aligntech.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VŨ ĐẠI DƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079074012939
ngày cấp:
18/01/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hôi
Điện thoại cố định:
84-8-3528-5400
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy quét dấu hàm và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng lấy dấu răng quang học ghi lại hình ảnh định vị răng và mô miệng. Dữ liệu được tạo ra từ máy quét có thể được dùng để sản xuất các thiết bị nha khoa (ví dụ: khay chỉnh nha, niềng răng, thiết bị, v.v.). Phần mềm sử dụng với máy quét iTero để chụp lại dấu kỹ thuật số 3D của răng, mô mềm và cấu trúc khoang miệng và khớp cắn, kiểm soát quá trình xử lý dữ liệu, tạo điều kiện cho việc tích hợp dữ liệu và trích xuất dữ liệu để tạo ra CAD/CAM phục hồi nha khoa, thiết bị chỉnh hình răng, trụ và phụ kiện
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Không áp dụng
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Align Technology Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva, 4925110, Israel,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Invisalign Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 4, Phú Mỹ Hưng Tower, số 101 đường Tôn Dật Tiên,
Phường Tân Phú,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0938432541
Điện thoại di động:
0938432541
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
