1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ALCON PHARMACEUTICALS LTD TẠI HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106885105
Địa chỉ:
Tầng 5, số 53A phố Lê Văn Hưu,
Phường Phạm Đình Hổ,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0988357267 Fax:
Email:
hoangyen.nguyen@alcon.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Thị Thu Thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024025127
ngày cấp:
05/10/2009
nơi cấp:
Công an thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0983322976
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống phẫu thuật dịch kính võng mạc kèm tính năng phẫu thuật đục thủy tinh thể
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
45072
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống Constellation Vision System được chỉ định sử dụng ở cả phẫu thuật bán phần trước của mắt (như nhũ tương hóa và hút thủy tinh thể bị đục và đặt thủy tinh thể nhân tạo) và phẫu thuật bán phần sau của mắt (như cắt dịch kính).
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Alcon Laboratories, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)Tên cơ sở:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam (chi nhánh tại Hà Nội)
Địa chỉ:
Tòa nhà Peakview Tower, 36 phố Hoàng Cầu,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
(024) 3787 7979
Điện thoại di động:
Không áp dụng
(2)Tên cơ sở:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
Địa chỉ:
Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(028) 3812 5848
Điện thoại di động:
Không áp dụng
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Constellation X CR5
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
