1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH M.D.S TRUNG THIỆN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302376496
Địa chỉ:
392/20/52 Cao Thắng,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838644024 Fax:
Email:
admin@mdstrungthien.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHAN KIM TOÀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024797295
ngày cấp:
27/10/2011
nơi cấp:
Công An Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903147980
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật chứa mẫu dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LIAISON® Cuvettes on tray
- Mã sản phẩm: X0053
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
LIAISON® Cuvettes on tray ([REF] X0053) dùng trong chẩn đoán in vitro và được thiết kế để sử dụng với máy phân tích LIAISON®XS để cho phép thực hiện thử nghiệm trên Liaison®XS.
Cuvettes chứa hỗn hợp chất lỏng của thuốc thử và mẫu nơi mà phản ứng phân tích xảy ra.
Cả cuvettes và khay đều không được sử dụng lại và chúng sẽ bị loại bỏ khi hoàn thành quy trình xét nghiệm.
Chỉ sử dụng cuvettes được chấp nhận bởi Diasorin.
- Tên cơ sở sản xuất:
Gerresheimer Regensburg GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Kumpfmuhler Str.2 93047 Regensburg, Gernany
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Diasorin Italia S.p.A
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
