1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM STARMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107742163
Địa chỉ:
Số 28-30 TT4A, Khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc,
Phường Phúc La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438348222 Fax:
Email:
huyenhtd@starmed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Ngọc Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036080008950
ngày cấp:
02/07/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
02438348222
Điện thoại di động:
0904882856
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gạc Răng Miệng Tottee
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Gạc Răng Miệng TOTTEE 1 hộp chứa 05 gói; 1 hộp chứa 10 gói; 1 hộp chứa 12 gói; 1 hộp chứa 15 gói; 1 hộp chứa 20 gói; 1 hộp chứa 25 gói; 1 hộp chứa 30 gói; 1 hộp chứa 42 gói; 1 hộp chứa 45 gói; 1 hộp chứa 50 gói; 1 hộp chứa 55 gói; 1 hộp chứa 60 gói; 1 hộp chứa 100 gói; Mỗi gói chứa 1 gạc/ hoặc 2 gạc/ hoặc 3 gạc
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Gạc Răng Miệng TOTTEE 1 hộp chứa 05 gói; 1 hộp chứa 10 gói; 1 hộp chứa 12 gói; 1 hộp chứa 15 gói; 1 hộp chứa 20 gói; 1 hộp chứa 25 gói; 1 hộp chứa 30 gói; 1 hộp chứa 42 gói; 1 hộp chứa 45 gói; 1 hộp chứa 50 gói; 1 hộp chứa 55 gói; 1 hộp chứa 60 gói; 1 hộp chứa 100 gói; Mỗi gói chứa 1 gạc/ hoặc 2 gạc/ hoặc 3 gạc
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Vệ sinh hàng ngày, làm sạch lưỡi, nướu, răng, giúp loại trừ các mảng bám vi khuẩn trong khoang miệng, phòng chống các bệnh về răng miệng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO STARMED
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Xuân Đào, Xã Xuân Dục, Thị xã Mỹ Hào, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM STARMED
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 28-30 TT4A, Khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
