Hồ sơ đã công bố

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 24 tháng 11 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN GLOVE ĐẠI NAM

       Product(s) Owner: DAINAM GLOVE JOINT STOCK COMPANY

1.2. Địa chỉ trụ sở: 1765A Đại Lộ Bình Dương, Phường Hiệp An, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

       Address: 1765A Binh Duong Boulevard, Hiep An Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam

1.3. Điện thoại: 02743845845              Fax:

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN GLOVE ĐẠI NAM

       Product Owner: DAINAM GLOVE JOINT STOCK COMPANY

2.2. Địa chỉ: 1765A Đại Lộ Bình Dương, Phường Hiệp An, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

       Address: 1765A Binh Duong Boulevard, Hiep An Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam

3. Cơ sở sản xuất:

3.1 Cơ sở sản xuất 1:
  • Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN GLOVE ĐẠI NAM
  • Địa chỉ sản xuất: Một phần lô CN 11 Đường số 4 và Đường N4, Khu công nghiệp Sóng Thần 3, Phường Phú Tân, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STTTên trang thiết bị y tếChủng loại (model)Mã sản phẩm (nếu có)Số lưu hànhCơ sở sản xuất
1Găng tay y tế nitrile / Nitrile medical glovesPolymer Coating Nitrile Gloves210000118/PCBA-BDCÔNG TY CỔ PHẦN GLOVE ĐẠI NAM

5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp:


Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)