Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI BẢO

---------------------------

Số 2411

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 11 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI BẢO

Mã số thuế: 0105783686

Địa chỉ: Số TT2-4, Khu Đấu giá quyền sử dụng đất ĐG1, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Âu Văn Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121767363   ngày cấp: 07/07/2007   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0466598866   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Trần Thị Minh Nguyệt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 145871996   ngày cấp: 25/12/2014   nơi cấp: Hưng Yên

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Các loại kit test nhanh, bộ xét nghiệm test nhanh covid-19, các bộ xét nghiệm nhanh tại nhà
2Toàn bộ các trang thiết bị y tế loại B, C, D
3Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X, Hệ thống cộng hưởng từ, Máy siêu âm chẩn đoán, Hệ thống Cyclotron, Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ
4Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động, Máy đo điện sinh lý, Máy đo điện võng mạc, Máy đo độ loãng xương, Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt, Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
5Máy đo/phân tích chức năng hô hấp, Máy phân tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu
6Máy phân tích huyết học, Máy đo đông máu, Máy đo tốc độ máu lắng, Hệ thống xét nghiệm Elisa, Máy phân tích nhóm máu, Máy chiết tách tế bào, Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
7Máy định danh vi khuẩn, virút; Máy phân tích miễn dịch; Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế
8Các thiết bị điều trị dùng tia X, Hệ thống phẫu thuật nội soi; Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
9Máy theo dõi bệnh nhân; Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện; Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm); Kính hiển vi phẫu thuật
10Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến, Máy tim phổi nhân tạo, Thiết bị định vị trong phẫu thuật, Thiết bị phẫu thuật lạnh; Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
11Máy gây mê/gây mê kèm thở; Máy giúp thở; Máy phá rung tim, tạo nhịp; Buồng ôxy cao áp; Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
12Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u, Thiết bị lọc máu, Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
13Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng; Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa; Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
14Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)