Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM

---------------------------

Số 117/2021/SKMT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM

Mã số thuế: 0107506208

Địa chỉ: Số 34 phố Bà Triệu, Phường Hàng Bài, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): ĐỊA ĐIỂM KINH DOANH CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM - Tầng 3, tòa nhà Thương mại dịch vụ NHS Center, số 214 phố Hào Nam, Phường Cát Linh, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Minh Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010092628   ngày cấp: 28/03/2007   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936420012   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Đỗ Diệu Huyền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 122054042   ngày cấp: 27/03/2017   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Giang

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy phân tích thành phần huyết sắc tố (Hemoglobin)
2Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm phân tích thành phần huyết sắc tố (Hemoglobin)
3Máy phân tích nhóm máu
4Hệ thống phân tích nhóm máu: máy ly tâm, máy ủ, máy đọc
5Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm phân tích nhóm máu
6Máy xét nghiệm xác định HbA1c
7Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm xác định HbA1c
8Máy xét nghiệm khí máu
9Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm khí máu
10Máy xét nghiệm/ phân tích miễn dịch
11Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm miễn dịch
12Máy xét nghiệm vi sinh
13Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm vi sinh
14Máy phân tích tế bào dòng chảy
15Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm tế bào dòng chảy
16Máy phân tích điện giải
17Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm điện giải
18Máy xét nghiệm ELISA tự động
19Hệ thống xét nghiệm ELISA: máy rửa, máy đọc
20Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm ELISA
21Hệ thống xét nghiệm acid nucleic
22Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử
23Hệ thống tự động hóa phòng xét nghiệm
24Hệ thống phân loại và chụp ảnh tế bào tự động
25Máy phân tích sinh hóa
26Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm sinh hóa
27Máy phân tích huyết học
28Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm huyết học
29Máy xét nghiệm nước tiểu
30Máy soi cặn nước tiểu
31Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm nước tiểu
32Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng cho xét nghiệm G6PDH
33Máy xét nghiệm đông máu
34Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất kiểm chứng và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm đông máu
35Máy đo tốc độ máu lắng
36Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng cho xét nghiệm đo tốc độ máu lắng
37Trang thiết bị y tế dùng trong quá trình chuẩn bị mẫu cho xét nghiệm IVD
38Test nhanh chẩn đoán in vitro
39Máy xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phân
40Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng cho xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phân
41Máy cấy máu tự động
42Môi trường chuẩn bị sẵn phát hiện vi sinh vật hiếu khí, kỵ khí, hiếu-kỵ khí tùy tiện (Chai cấy máu)
43Máy nhuộm tiêu bản tự động
44Máy dàn tiêu bản
45Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng cho xét nghiệm tế bào học
46Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)