1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIÊN VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100234876
Địa chỉ:
Tầng 11, Tòa TMC, Số 01 Lương Yên,
Phường Bạch Đằng,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02437852792 Fax: 02437852797
Email:
minhvh@thienviet.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Thanh Son
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011457110
ngày cấp:
27/08/2003
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0905645678
Điện thoại di động:
0936636466
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ Ống thông hút huyết khối dùng trong can thiệp mạch.
- Tên thương mại (nếu có):
Penumbra System - Reperfusion Catheter
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
58173
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 Cái / Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Dùng để hút huyết khối. Là một phần của Hệ thống hút huyết khối Penumbra System, Bộ Ống thông hút huyết khối dùng trong can thiệp mạch - Reperfusion Catheter - KIT được chỉ định để sử dụng trong tái thông mạch máu cho những bệnh nhân bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ cấp tính thứ phát từ các bệnh lý tắc mạch lớn nội sọ (trong động mạch cảnh trong, não giữa - đoạn M1 và M2, động mạch thân nền và động mạch đốt sống) khởi phát trong vòng 8 giờ kể từ khi có triệu chứng. Những bệnh nhân không đủ điều kiện sử dụng thuốc tiêu sợi huyết nội mạch (IV t-PA) hoặc thất bại với các liệu pháp tiêu sợi huyết IV t-PA cũng là những ứng cử viên để điều trị tái thông mạch bằng Ống thông hút huyết khối.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Penumbra, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Reperfusion Catheter - KIT
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
