Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM AN NHI

---------------------------

Số 02/CBA/AN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM AN NHI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108379175

Địa chỉ: VT25, Liền kề 3, Khu đô thị Xa La,, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0945865998 Fax: 

Email: dpannhi@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Văn Chung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035084000242   ngày cấp: 21/10/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát đăng ký quản lý cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0945865998   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI BIỂN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nasal Rinse Spray

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ xịt 50,70, 100,150ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp vệ sinh, làm sạch mũi, làm loãng dịch nhầy, lấy đi chất bẩn trong khoang mũi, duy trì độ ẩm cho niêm mạc mũi, giúp mũi thông thoáng, dễ thở. - Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: sổ mũi, chảy nước mũi, nghẹt mũi, tắc mũi, viêm mũi họng, viêm mũi dị ứng, viêm xoang cấp và mãn tính.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM CNL VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Xóm 2, Thôn Văn Giáp, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 19:2021/VTYT-CNL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM AN NHI

- Địa chỉ chủ sở hữu: VT25, Liền kề 3, Khu đô thị Xa La, phường Phúc La, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)