Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIMED

---------------------------

Số 02-2021-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105402161

Địa chỉ: Số 15, ngõ 18/36, Tổ 10a Định Công Thượng, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436343686 Fax: 

Email: dsthanhk57@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG MINH THÀNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001084016640   ngày cấp: 07/07/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02436343686   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch vệ sinh mũi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VISALINE SOFT

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50ml, 60ml, 70ml, 100ml, 150ml ... hoặc tuỳ yêu cầu của thị trường

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm sạch niêm mạc mũi và loại bỏ bụi bẩn, gỉ mũi, chất nhày giúp thông thoáng dễ thở. - Làm ẩm, phục hồi độ ẩm tự nhiên của niêm mạc mũi tạo cảm giác mát dịu. - Sát khuẩn, kháng viêm phòng ngừa các bệnh lý Tai Mũi Họng: Sổ mũi, ngạt mũi, viêm xoang,...

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Song Thành

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô D13, Khu công nghiệp Đình Hương - Tây Bắc Ga giai đoạn 2, phường Đông Cương, thành phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT-FPS-002.21

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH VIMED

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 15, ngõ 18/36, tổ 10a Định Công Thượng, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)