Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ- HÓA CHẤT KHOA HỌC KỸ THUẬT AN KHÁNH

---------------------------

Số 01AK/CBMB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Cần Thơ , ngày 07 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Cần Thơ

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ- HÓA CHẤT KHOA HỌC KỸ THUẬT AN KHÁNH

Mã số thuế: 1800702458

Địa chỉ: 43 đường 14, Khu tái định cư Thới Nhựt, phường An Khánh, quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ, Phường An Khánh, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN LÊ MỘNG TRÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 362409439   ngày cấp: 08/05/2010   nơi cấp: Công an Cần Thơ

Điện thoại cố định: 02923896103   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Biện Cẩm Duy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 3811852276   ngày cấp: 13/06/2016   nơi cấp: Công an tỉnh Cà Mau

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy siêu âm Doppler xuyên sọ
2Máy tạo oxy
3Máy cắt đốt siêu âm
4Máy đo nồng độ oxy trong máu SPO2
5Máy đo đường huyết
6Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
7Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
8Máy thận nhân tạo
9Bộ dụng cụ phần mềm
10Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
11Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
12Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
13Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
14Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
15Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
16Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
17Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
18Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
19Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
20Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
21Bộ dụng cụ lồng ngực
22Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
23Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
24Bộ banh bụng tự động
25Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
26Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
27Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
28Ghế truyền hóa chất
29Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
30Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
31Bộ áo chì
32Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
33Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
34Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
35Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
36Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
37Băng y tế
38Gạc y tế
39Bông y tế
40Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
41Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
42Chất thử nhóm máu
43Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
44Xi măng gắn xương
45Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
46Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
47Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
48Bột và bột nhão làm chặt chân răng
49Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
50Phim X quang dùng trong y tế
51Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
52Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
53Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
54Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
55Chất thử chẩn đoán bệnh khác
56Các sản phẩm khác bằng plastic
57Bao cao su
58Máy đo Huyết áp chuyên dụng
59Máy trợ thở
60Máy Masage
61Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
62Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
63Máy hút dịch
64Đệm hơi chống loét
65Bồn ngâm chân
66 máy xông mặt
67Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
68Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
69Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
70Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
71Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
72Kính thuốc
73Kính hiển vi phẫu thuật
74Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
75Thiết bị điện tim
76Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
77Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
78Thiết bị chụp cộng hưởng từ
79Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
80Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
81Bơm tiêm dùng một lần
82Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
83Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
84Ống thông đường tiểu
85Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
86Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
87Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
88Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
89Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
90Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
91Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
92Răng giả
93Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
94Khớp giả
95Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
96Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
97Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
98Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
99Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
100Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
101Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
102Máy điện xung
103Gậy ba toong 1 chân
104Gậy ba toong 3 chân
105Gậy ba toong 4 chân
106Nhiệt kế điện tử
107Nhiệt kế y học thủy ngân
108Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
109Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
110Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
111Đèn mổ treo trần
112Đèn mổ để bàn, giường
113Đèn khám
114Vật tư tiêu hao
115Hóa chất
116Khung tập đi
117Xe lăn (các loại)
118Tủ sấy dụng cụ - nồi hấp
119Máy tạo độ ẩm
120Máy điện châm dò huyệt
121Máy điện châm
122Máy châm cứu
123Kim châm cứu
124Máy hút sữa
125Máy tiệt trùng
126Máy xông khí dung
127Máy tăm nước
128Máy trợ thính
129Các loại test xét nghiệm nhanh
130Ống môi trường vận chuyển virut
131Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
132Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
133Các trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại BCD khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Cần Thơ nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)