Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

---------------------------

Số 2705/22/RV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310805269

Địa chỉ: Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: +84 28 3810 1888 Fax:  +84 28 3810 1999

Email: vietnam.regulatory_affairs@roche.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Qadeer Raza Pathan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AA3444184   ngày cấp: 17/11/2016   nơi cấp: Pakistan

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: cobas® SARS-CoV-2 Qualitative được dùng trên hệ thống cobas® 5800/6800/8800 trong xét nghiệm RT-PCR thời gian thực để phát hiện định tính các axit nucleic từ SARS-CoV-2 trong mẫu phết thành trước mũi (mũi) và mẫu bệnh phẩm nước bọt tự thu thập theo hướng dẫn của nhân viên y tế (được thu thập tại chỗ), và mẫu bệnh phẩm phết mũi, mũi hầu, và khẩu hầu do nhân viên y tế thu thập từ từng người, bao gồm những người mà nhân viên y tế nghi nhiễm COVID-19, và những người không có triệu chứng hoặc các nguyên nhân khác để nghi nhiễm COVID-19. Xét nghiệm này còn được dùng để phát hiện định tính các axit nucleic từ SARS-CoV-2 trong các mẫu gộp có chứa đến sáu mẫu riêng lẻ từ các mẫu bệnh phẩm phết mũi tự thu thập theo hướng dẫn của nhân viên y tế (được thu thập tại chỗ), hoặc các mẫu bệnh phẩm phết mũi, mũi hầu, và khẩu hầu do nhân viên y tế thu thập. Kết quả âm từ các mẫu gộp cần được xử lý dưới dạng giả định và nếu không nhất quán với các dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng hoặc bệnh nhân cần được quản lý bệnh, các mẫu gộp cần được xét nghiệm riêng lẻ. Các mẫu bệnh phẩm trong các mẫu gộp có kết quả dương tính hoặc dương tính giả định đều phải được xét nghiệm riêng lẻ trước khi báo cáo kết quả. Các mẫu có nồng độ RNA SARS-CoV-2 thấp trong mẫu gộp có thể không được phát hiện ra do độ nhạy của xét nghiệm gộp sẽ giảm đi. Kết quả được dùng để phát hiện RNA SARS-CoV-2. RNA SARS-CoV-2 thường có thể phát hiện trong mẫu bệnh phẩm ở đường hô hấp trong giai đoạn nhiễm cấp tính. Kết quả dương tính cho thấy có RNA SARS-CoV-2 nhưng có thể không có nghĩa là có mặt RNA SARS-CoV-2; cần phải xét mối tương quan lâm sàng giữa tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định trạng thái nhiễm của bệnh nhân. Kết quả dương tính không loại trừ trường hợp nhiễm khuẩn hoặc đồng nhiễm các virus khác. Kết quả âm tính không loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 và không được dùng làm cơ sở duy nhất để đưa ra các quyết định trong quản lý bệnh nhân. Phải kết hợp các kết quả âm tính với các quan sát lâm sàng, tiền sử bệnh nhân và thông tin dịch tễ. cobas® SARS-CoV-2 Qualitative được nhân viên xét nghiệm lâm sàng đã qua đào tạo được hướng dẫn và đào tạo cụ thể các kỹ thuật xét nghiệm PCR thời gian thực và các quy trình chẩn đoán in vitro. cobas® SARS-CoV-2 Qualitative Control Kit là vật liệu kiểm soát dương tính của xét nghiệm cobas® SARS-CoV-2 Qualitative.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Roche Molecular Systems, Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey, 08876, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: cobas® SARS-CoV-2 Qualitative

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: cobas® SARS-CoV-2 Qualitative Control Kit

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)