1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313409143
Địa chỉ:
Số 33, Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838262266 Fax: 02838251580
Email:
ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Fabrice Andre Hugues Leguet
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
13FV26389
ngày cấp:
30/05/2014
nơi cấp:
Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM
Điện thoại cố định:
02838262266
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CA 15-3
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: IMMULITE/ IMMULITE 1000 BR-MA (Tên trên nhãn: IMMULITE/IMMULITE 1000 Systems BR-MA (CA15-3))
- Mã sản phẩm: 10380948/ LKBR1
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Máy phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 - để đo lường định lượng kháng nguyên CA15-3 trong huyết thanh người, như một biện pháp hỗ trợ trong việc phát hiện tình trạng tái phát ở những bệnh nhân ung thư vú giai đoạn II và giai đoạn III đã được điều trị trước đây, và trong quá trình quản lý các bệnh nhân ung thư vú di căn bằng cách theo dõi sự tiến triển bệnh hoặc đáp ứng điều trị. Cần sử dụng xét nghiệm các giá trị CA15-3 theo định kỳ cho bệnh nhân kết hợp với các biện pháp lâm sàng khác được sử dụng để phát hiện sớm tình trạng tái phát bệnh ở giai đoạn II và giai đoạn III và để theo dõi đáp ứng điều trị trên các bệnh nhân ung thư vú di căn.
- Tên cơ sở sản xuất:
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, UNITED KINGDOM
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Địa chỉ chủ sở hữu:
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, UNITED KINGDOM
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CA 15-3
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
