1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313409143
Địa chỉ:
Số 33, Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838262266 Fax: 02838251580
Email:
ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Fabrice Andre Hugues Leguet
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
13FV26389
ngày cấp:
30/05/2014
nơi cấp:
Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM
Điện thoại cố định:
02838262266
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm điện giải, khí máu cầm tay
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống xét nghiệm máu epoc được thiết kế dành cho các nhân viên y tế chuyên nghiệp được đào tạo với chức năng là một thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm bán tự động để xét nghiệm định lượng các mẫu máu nguyên chất của người từ động mạch, tĩnh mạch hoặc mao mạch, có chất kháng đông heparin hoặc không có chống kháng đông trong phòng thí nghiệm hoặc tại điểm chăm sóc.
Cấu hình bảng Thẻ Xét nghiệm Khí máu, Điện giải và Chuyển hóa (BGEM) bao gồm các cảm biến cho độ pH, pCO2, pO2, Natri, Kali, Canxi ion hóa, Clorua, Glucose, Lactate, Creatinine và Tỷ lệ hồng cầu.
Số đo pH, pCO2, pO2 (khí máu) từ Hệ thống Phân tích Máu epoc được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị sự nhiễu loạn axit kiềm đe dọa đến tính mạng.
Số đo Natri và Kali từ Hệ thống Phân tích Máu epoc được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị các bệnh liên quan đến sự mất cân bằng điện phân.
Số đo Canxi Ion hóa từ Hệ thống Phân tích Máu epoc được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị bệnh tuyến cận giáp, hàng loạt các bệnh về xương, bệnh thận mạn tính và co cứng.
Số đo Clorua từ Hệ thống Phân tích Máu epoc được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị các chứng rối loạn điện phân và chuyển hóa.
Số đo Glucose từ Hệ thống Phân tích Máu epoc được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị các chứng rối loạn chuyển hóa carbohydrate, bao gồm bệnh tiểu đường, giảm glucose huyết tự phát và khối u tế bào đảo nhỏ tuyến tụy.
Số đo Lactate từ Hệ thống Phân tích Máu epoc được sử dụng để đánh giá trạng hai axit kiềm và được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị chứng nhiễm axit lactic (độ axit của máu cao bất thường).
Số đo Creatinine từ Hệ thống Phân tích Máu epoc được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị một số bệnh về thận và trong theo dõi thẩm tách thận (lọc thận).
Số đo Tỷ lệ hồng cầu từ Hệ thống Phân tích Máu epoc được sử dụng để phân biệt trạng thái bình thường và bất bình thường với thể tích máu, như thiếu máu và tăng hồng cầu thứ phát.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Epocal Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario K1G-3P5, Canada, CANADA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Siemens Healthcare
Địa chỉ:
Số 33, Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838262266
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: epoc NXS Host
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: epoc Reader
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: epoc Reader
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
