1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305502815
Địa chỉ:
Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0906258012 Fax:
Email:
ra-09@namphuong-tn.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Kim Chi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031176020756
ngày cấp:
26/04/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0906258012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
IVD đánh giá sự bắt màu không đặc hiệu của tế bào với IgG1-Pacific Blue
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: IgG1(mouse)-Pacific Blue
- Mã sản phẩm: A74764
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Lọ 100 xét nghiệm (1 x 1 mL)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
IgG1(mouse)-Pacific Blue là chất đối chứng âm thuộc dòng sản phẩm IOTest, thích hợp cho xét nghiệm tế bào dòng chảy dùng để định tính, phân tích không tự động các mẫu sinh học của người. Sản phẩm cho phép người sử dụng đánh giá sự bắt màu không đặc hiệu của các tế bào máu với kháng thể IgG1 đặc hiệu cộng hợp với Pacific Blue (thuộc dòng IOTest).
- Tên cơ sở sản xuất:
Immunotech SAS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille, Cedex 9, FRANCE
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Immunotech SAS
Địa chỉ chủ sở hữu:
130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille, Cedex 9, FRANCE
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
