Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 03/01/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TUẤN NGỌC MINH

---------------------------

Số 01/BPB-TNM/2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TUẤN NGỌC MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103086880

Địa chỉ: Số nhà 27 ngõ 124 đường Thụy Khuê, Phường Thụy Khuê, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 38433410 Fax:

Email: vuhuong@tuanngocminh.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Thanh Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024915535 ngày cấp: 17/06/2011 nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903676424 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ bơm xi măng tạo hình thân đốt sống

- Tên thương mại (nếu có): Bộ bơm xi măng tạo hình thân đốt sống

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong các phẫu thuật bơm xi măng tạo hình thân đốt sống có bóng hoặc không bóng

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BIOPSYBELL S.r.l

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Manuzio 24, 41037 Mirandola (MO) Italia

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Đầu tư Tuấn Ngọc Minh

- Địa chỉ: 27/124 Thụy Khuê, Tây Hồ, Hà Nội, Việt Nam, Phường Thụy Khuê, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0971800528 Điện thoại di động: 0971800528

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CEMIX

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật