1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ HẢI MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801350782
Địa chỉ:
Đội 15, Thôn Vạn Tuế,
Xã Tân Việt,
Huyện Thanh Hà,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0378712558 Fax:
Email:
khautranghaiminh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cấn Thị Quỳnh LIên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
112476821
ngày cấp:
23/11/2007
nơi cấp:
Công an tỉnh Hà Tây
Điện thoại cố định:
0378712558
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt họng keo ong HAMICO
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HAMICO
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 15 ml, chai 20 ml, chai 30 ml, chai 40 ml, chai 50 ml, chai 70ml, chai 90 ml hoặc theo nhu cầu của thị trường
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch miệng, họng, làm dịu mát họng khi bị đau họng, sưng họng, ngứa rát cổ họng, hỗ trợ bảo vệ vùng miệng họng, ngăn ngừa sự xâm nhập của vi khuẩn vào miệng,họng.
- Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: Ngứa rát cổ họng, ho do cảm lạnh, cảm cúm, ho có đờm, ho do thời tiết thay đổi, mất tiếng do ho kéo dài, viêm họng, viêm amidan, phế quản, khản tiếng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu dân cư Phục Thiện, phường Hoàng Tiến, thành phố Chí Linh, tỉnh Hải Dương
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/TTBYT-HM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ HẢI MINH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Đội 15, thôn Vạn Tuế, xã Tân Việt, huyện Thanh Hà, Tỉnh Hải Dương.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000013/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
