1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHIỆP PLUS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3600256520
Địa chỉ:
Số 3, đường 1A, KCN Biên Hòa II,
Phường Long Bình,
Biên Hòa,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại cố định:
02513836592 Fax:
Email:
quyen.ac@plusvn.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NAKAJIMA SATOSHI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TK6009150
ngày cấp:
27/12/2011
nơi cấp:
Nhật Bản
Điện thoại cố định:
02513836592
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 3 lớp
- Mã sản phẩm: 3 lớp
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 cái/ túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Khẩu trang có tác dụng ngăn ngừa bụi, vi khuẩn, virus và phòng tránh các bệnh lây qua đường hô hấp
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHIỆP PLUS VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô T1, Đường số 10, KCN Nhơn Trạch 3, Thị trấn Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/PLUS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHIỆP PLUS VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 3, đường 1A, KCN Biên Hòa II, Phường Long Bình, Thành phố Biên Hoà, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000014/PCBSX-ĐN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
