Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y SINH DƯỢC PASTEUR

---------------------------

Số 01012022/Hb-Pasteur

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y SINH DƯỢC PASTEUR

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314908635

Địa chỉ: 7 Đường C22, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862873965 Fax: 

Email: pasteurmdlabs@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cao Thị Bảo Vân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023665232   ngày cấp: 26/03/2015   nơi cấp: Công An Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903761753   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử phân tích sinh hóa HbA1c-FW

- Tên thương mại (nếu có): Thuốc thử phân tích sinh hóa HbA1c-FW

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HbA1c-FW

- Mã sản phẩm: 80230

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thử nghiệm HbA1c bên ngoài cơ thể là thuốc thử sử dụng với máy phân tích hóa sinh để phát hiện nồng độ đường trung bình trong hồng cầu ở bệnh nhân tiểu đường.

- Tên cơ sở sản xuất: FUJIKURA KASEI CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 6-15, Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FUJIKURA KASEI CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 6-15, Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử phân tích sinh hóa HbA1c-FW

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)