1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MEDENT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312439106
Địa chỉ:
37 Bàu Cát 3, P.14, Q. Tân Bình, Tp.HCM,
Phường 14,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0854341708 Fax: 0854341708
Email:
import@medent.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Huỳnh Thanh Đạm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
068072005562
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
công an tphcm
Điện thoại cố định:
0913701220
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu làm răng giả
- Tên thương mại (nếu có):
Vật liệu làm răng giả
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để đúc răng giả là mão đơn hoặc cầu răng được thực hiện tại labo nha khoa, chỉ định cho những trường hợp bị mất răng một phần hay toàn hàm
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Aalba Dent, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
400 Watt Drive, Fairfield, CA, 94534, USA.
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH TB Y TẾ MEDENT
- Địa chỉ:
37 Bàu Cát 3, P.14, Q.Tân Bình, TPHCM,
Phường 14,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0854341708
Điện thoại di động:
01212156043; 0909002640
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NPG; VeraBond; NPG+2; VeraBond II; Verabond V; VeraBond 2V; Verasoft; Verasoft ES; Vera PDI; Vera PDS; Vera PDN; Vera Solder; Aalba Gold Solder; Vera PD Solder.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
