Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 18/04/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ VẠN KHANG

---------------------------

Số 00122B-SYT-VK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ VẠN KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309503658

Địa chỉ: 68 Đường số 12, Khu phố 5, phường Hiệp Bình Chánh, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường Hiệp Bình Chánh, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02837260749 Fax: 02837260959

Email: nqphong@vakamed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Mỹ Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 291069945 ngày cấp: 20/07/2009 nơi cấp: Công An Tây Ninh

Điện thoại cố định: 0932717039 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD xét nghiệm định lượng sinh hóa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong xét nghiệm sinh hóa lâm sàng

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SPINREACT S.A.U

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ctra. Stanta Coloma, 7. 17176 Sant Esteve de Bas. Girona. Spain

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TM THIẾT BỊ Y TẾ VẠN KHANG

- Địa chỉ: Số 68, Đường số 12, KP.5, P. Hiệp Bình Chánh, TP. Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường Hiệp Bình Chánh, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028-3-7260 786 Điện thoại di động: 0909-840095

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ALBUMINA/ ALBUMIN

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng