1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304632554
Địa chỉ:
Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
38227409 Fax:
Email:
cham.nguyen@bd.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
RAYMOND CHOW LIANG WUI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A50127052
ngày cấp:
29/12/2017
nơi cấp:
UTC Johor
Điện thoại cố định:
38227409
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD Môi trường nuôi cấy: Chai cấy máu phát hiện vi sinh vật hiếu khí, kỵ khí
- Tên thương mại (nếu có):
Theo phụ lục
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
58556
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Chai cấy máu BD BACTEC™ Peds Plus™/F Culture Vials (chứa canh trường tăng sinh Soybean-Casein Digest cùng với CO2) được dùng để cấy máu hiếu khí. Ứng dụng chính là sử dụng với các hệ thống máy cấy máu huỳnh quang BD BACTEC nhằm nuôi cấy định tính và phục hồi vi sinh vật hiếu khí (chủ yếu là vi khuẩn và nấm men) từ mẫu máu bệnh nhi và các mẫu máu có thể tích dưới 3mL.
Chai cấy máu BD BACTEC™ Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials (chứa canh trường tiền tăng sinh Soybean-Casein Digest và CO2) dùng để cấy máu kỵ khí. Ứng dụng chính là sử dụng với các hệ thống máy cấy máu huỳnh quang BD BACTEC nhằm nuôi cấy định tính và phục hồi vi sinh vật kỵ khí từ máu.
Chai cấy máu BD BACTEC™ Plus Anaerobic/F Culture Vials được sử dụng trong quá trình định tính nhằm mục đích nuôi cấy và phục hồi vi sinh vật (vi khuẩn) kỵ khí từ máu. Những môi trường này được sử dụng cùng với các hệ thống máy cấy máu huỳnh quang BD BACTEC.
Chai cấy máu BD BACTEC™ Plus Aerobic/F Culture Vials được sử dụng trong quá trình định tính nhằm mục đích nuôi cấy và phục hồi vi sinh vật hiếu khí (vi khuẩn và nấm men) từ máu. Ứng dụng chính của môi trường này được sử dụng cùng với các hệ thống máy cấy máu huỳnh quang BD BACTEC.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Becton, Dickinson and Company
- Địa chỉ chủ sở hữu:
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
