Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ Y SINH

---------------------------

Số 07/CBB-BoM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 10 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ Y SINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305034532

Địa chỉ: 307/23 Nguyễn Văn Trỗi, Phường 01, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822103534 Fax:  02822533411

Email: import@biomed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thúy Huyền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001174011636   ngày cấp: 23/02/2022   nơi cấp: Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02822103534   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Môi trường thụ tinh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Universal IVF Medium

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Là môi trường thụ tinh trong quá trình cấy tinh trùng với noãn trong kỹ thuật IVF, và nuôi cấy phôi tới giai đoạn phân chia 2-8 tế bào. Cũng có thể sử dụng Universal IVF Medium trong quá trình chuyển phôi vào buồng tử cung

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016, Directive 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ORIGIO A/S

- Địa chỉ chủ sở hữu: Knardrupvej 2, 2760 Malov,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)