1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN OMRON HEALTHCARE SINGAPORE PTE LTD TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105158185
Địa chỉ:
Tầng 6, tòa nhà văn phòng Tổng công ty 789, số 147 Hoàng Quốc Việt,
Phường Nghĩa Đô,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
(024) 3556 0025 Fax:
Email:
ohsregulatory@omron.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Võ Thị Hồng Thái
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001173014634
ngày cấp:
10/11/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư-Bộ Công an
Điện thoại cố định:
0989652439
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo huyết áp tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HEM-7361T
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị là máy đo huyết áp kỹ thuật số dùng để đo huyết áp và nhịp mạch của bệnh nhân là người lớn trưởng thành. Thiết bị phát hiện được sự xuất hiện của nhịp tim không đều trong quá trình đo và đưa ra tín hiệu cảnh báo cùng các kết quả đo
- Tên cơ sở sản xuất:
OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002 JAPAN
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam (chi nhánh tại Hà Nội)
- Địa chỉ:
Tòa nhà Peakview Tower, 36 phố Hoàng Cầu,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
(024) 3787 7979
Điện thoại di động:
Không áp dụng
(2)- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI TIẾN THÀNH
- Địa chỉ:
Số 21 phố Đặng Tiến Đông,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 3851 5265
Điện thoại di động:
0568866678
(3)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
- Địa chỉ:
Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 3812 5848
Điện thoại di động:
Không áp dụng
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
