1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106373097
Địa chỉ:
số 14/146/143 Nguyễn Chính,
Phường Thịnh Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 32181595 Fax:
Email:
dothanhha1823@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ THỊ THANH HÀ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022176000032
ngày cấp:
06/10/2014
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0912268584
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính 4 loại ma túy và chất chuyển hóa ma túy trong nước tiểu của con người.
- Tên thương mại (nếu có):
Khay thử xét nghiệm định tính 4 loại ma túy và chất chuyển hóa ma túy trong nước tiểu của con người.
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DMDR
- Mã sản phẩm: DMDR-C14, DMDR-P14
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Que thử ma túy tổng hợp là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính nhiều loại ma túy và chất chuyển hóa ma túy thuốc trong nước tiểu ở ngưỡng nồng độ sau:
Thử Hiệu chuẩn Ngưỡng (ng/mL)
Morphine (MOP 300) Morphine 300
Amphetamine (AMP1,000) d-Amphetamine 1,000
Methamphetamine (MET 1,000) d-Methamphetamine 1,000
Marijuana (THC 50) 11-nor-Δ9-THC-9 COOH 50
Cấu hình của Que thử ma túy tổng hợp đi kèm với bất kỳ sự kết hợp nào của các chất phân tích thuốc được liệt kê ở trên. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm phân tích sơ bộ. Một phương pháp hóa học thay thế cụ thể hơn phải được sử dụng để có được xác nhận kết quả phân tích. Phương pháp sắc ký khí / khối phổ (GC / MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ loại thuốc nào có kết quả xét nghiệm lạm dụng, đặc biệt khi kết quả dương tính sơ bộ được chỉ định.
- Tên cơ sở sản xuất:
Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
17#, Futai Road, Zhongtai Street Yuhang District, Trung Quốc,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
17#, Futai Road, Zhongtai Street Yuhang District, Trung Quốc,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
