Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH

---------------------------

Số 03/4DRUG/DVT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106373097

Địa chỉ: số 14/146/143 Nguyễn Chính, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 32181595 Fax: 

Email: dothanhha1823@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ THỊ THANH HÀ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022176000032   ngày cấp: 06/10/2014   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0912268584   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính 4 loại ma túy và chất chuyển hóa ma túy trong nước tiểu của con người.

- Tên thương mại (nếu có): Khay thử xét nghiệm định tính 4 loại ma túy và chất chuyển hóa ma túy trong nước tiểu của con người.

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DMPR-C14

- Mã sản phẩm: DMPR-C14

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái / túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Que thử ma túy tổng hợp là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính nhiều loại ma túy và chất chuyển hóa ma túy thuốc trong nước tiểu ở ngưỡng nồng độ sau: Thử Hiệu chuẩn Ngưỡng (ng/mL) Morphine (MOP 300) Morphine 300 Amphetamine (AMP1,000) d-Amphetamine 1,000 Methamphetamine (MET 1,000) d-Methamphetamine 1,000 Marijuana (THC 50) 11-nor-Δ9-THC-9 COOH 50 Cấu hình của Que thử ma túy tổng hợp đi kèm với bất kỳ sự kết hợp nào của các chất phân tích thuốc được liệt kê ở trên. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm phân tích sơ bộ. Một phương pháp hóa học thay thế cụ thể hơn phải được sử dụng để có được xác nhận kết quả phân tích. Phương pháp sắc ký khí / khối phổ (GC / MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ loại thuốc nào có kết quả xét nghiệm lạm dụng, đặc biệt khi kết quả dương tính sơ bộ được chỉ định.

- Tên cơ sở sản xuất: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 17#, Futai Road, Zhongtai Street Yuhang District, Trung Quốc,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 17#, Futai Road, Zhongtai Street Yuhang District, Trung Quốc,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính 4 loại ma túy và chất chuyển hóa ma túy trong nước tiểu của con người.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)