Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 03/01/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NGUYỆT CÁT

---------------------------

Số 030122

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NGUYỆT CÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107648160

Địa chỉ: NO 02 - liền kề 27, khu 19, 20AB, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0987976996 Fax:

Email: trankhoi01.ktyh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN BÁ HẢI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001093004436 ngày cấp: 16/03/2006 nơi cấp: CỤC cảnh sat ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0987976996 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DỤNG CỤ CẮT KHÂU BAO QUY ĐẦU DÙNG MỘT LẦN SURKON

- Tên thương mại (nếu có): DỤNG CỤ CẮT KHÂU BAO QUY ĐẦU DÙNG MỘT LẦN SURKON

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 bộ/1 hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Cắt da bao quy đầu

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Wuxi Shukang Medical Appliance Co,.Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: NO. 83 West Haitang Road, Zhakou, Heqiao Town,Yixing City, 214216 Jiangsu

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SHFA-34

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật