1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312897473
Địa chỉ:
Lô E3 (Khu B4) Khu Công Nghiệp Rạch Bắp,
Xã An Tây,
Thị xã Bến Cát,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
0984225630 Fax:
Email:
htcgloves@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRAN THI TRA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
281188832
ngày cấp:
17/06/2014
nơi cấp:
Công an Bình Dương
Điện thoại cố định:
0909854097
Điện thoại di động:
02743599456
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay phẫu thuật tiệt trùng, CÓ BỘT
- Tên thương mại (nếu có):
Găng tay phẫu thuật tiệt trùng có bột nhãn hiệu BE SAFE
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
47179
- Chủng loại: Găng tay phẫu thuật tiệt trùng
- Mã sản phẩm: HTC.SPP.6.5;
HTC.SPP.7.0;
HTC.SPP.7.5;
HTC.SPP.8.0;
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 đôi/hộp, 4 hộp/thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Găng tay phẫu thuật tiệt trùng, có bột là trang thiết bị y tế, dùng để bảo vệ bàn tay hoặc một phần của bàn tay người sử dụng.
Chức năng chính của găng tay phẫu thuật tiệt trùng là bảo vệ người dùng khỏi các tác nhân nguy hiểm, tác nhân lây nhiễm như virus, vi khuẩn, máu, hoặc dịch cơ thể… Ngoài ra, sự quan trọng của găng phẫu thuật còn là cung cấp hàng rào bảo vệ cho người dùng như các nhân viên y tế, nhân viên phòng lab, nha sĩ,…
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần Găng tay HTC GLOVES
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô E3, Khu B4, Khu công nghiệp Rạch Bắp, xã An Tây, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ASTM D3577
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
LÔ E3 (KHU B4), Khu Công Nghiệp Rạch Bắp, xã An Tây, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000013/PCBSX-BD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Găng tay phẫu thuật tiệt trùng, CÓ BỘT
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
