Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDITRON VIỆT NAM

---------------------------

Số 0122/MEDITRON

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDITRON VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317036527

Địa chỉ: Tầng 6, 130 Nguyễn Công Trứ, Phường Nguyễn Thái Bình, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0904264964 Fax: 

Email: ds.trietnguyen@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Minh Triết

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026060074   ngày cấp: 15/06/2015   nơi cấp: Công An Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0904264964   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống xử lý tế bào bằng phương pháp nhúng dịch PathTezt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để lấy mẫu, bảo quản tế bào và xử lý tế bào lên lam kính hiển vi

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: IVD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Biocytech Corporation Sdn Bhd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 820, Simpang Empat, Jalan Lahat, 31450 Menglembu, Ipoh, Perak, Malaysia., MALAYSIA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Meditron Việt Nam

- Địa chỉ: Tầng 6, 130 Nguyễn Công Trứ, Phường Nguyễn Thái Bình, Quận 1, Phường Nguyễn Thái Bình, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0904264964   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)