1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THÀNH PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104014039
Địa chỉ:
Lô CN-1, khu công nghiệp Phú Nghĩa,,
Xã Phú Nghĩa,
Huyện Chương Mỹ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0433113073 Fax:
Email:
thanhphatpharm@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Thanh Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111831264
ngày cấp:
01/08/2011
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904111857
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH SÚC MIỆNG HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH SÚC MIỆNG HỌNG OROXY FORD
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OROXY FORD
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 250, 500, 550, 750, 1000 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm sạch mảng bám răng, khử mùi hôi, chống sâu răng và viêm nướu.
Phòng trừ và làm sạch virus, vi khuẩn gây bệnh xâm nhiễm qua đường miệng và hô hấp trên, hạn chế các bệnh đường hô hấp như viêm họng, viêm phế quản.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THÀNH PHÁT
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN1 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 05/2021/TP-TBYT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THÀNH PHÁT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô CN1 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000082/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
