1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HOÀNG SA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107906171
Địa chỉ:
Thôn Kim Trung,
Xã Kim Lũ,
Huyện Sóc Sơn,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0972240690 Fax:
Email:
Hgspharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Văn Sang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001090028175
ngày cấp:
11/03/2019
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI
Điện thoại cố định:
0902124626
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel súc miệng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
34082
- Chủng loại: Hi-MUPRO Oral Gel Non-Sterile
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 120 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm có tác dụng cơ học, được dùng để kiểm soát cơn đau và giảm đau bằng cách bám vào bề mặt niêm mạc miệng, làm dịu các tổn thương ở miệng do nhiều nguyên nhân khác nhau như: viêm miệng (do hóa trị hoặc xạ trị), kích ứng do phẫu thuật miệng, loét chấn thương do niềng răng hoặc răng giả không phù hợp hoặc bệnh lý khác. Ngoài ra sản phẩm cũng được chỉ định cho bệnh loét áp-tơ khuếch tán.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nanosigma Biotech. Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
12F., No.27-6, Sec.2, Zhongzheng E.Rd., Tamsui Dist., New Taipei City, Taiwan
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Nanosigma Biotech. Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
12F., No.27-6, Sec.2, Zhongzheng E.Rd., Tamsui Dist., New Taipei City, Taiwan
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gel súc miệng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
