1. Tên cơ sở công bố:
TỔNG CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM - CTCP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100124376
Địa chỉ:
số 1 ngõ 135, phố Núi Trúc,
Phường Kim Mã,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438235679 Fax: 02438443260
Email:
hangptt@vinamed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HOÀNG MINH DŨNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030934137
ngày cấp:
22/12/2006
nơi cấp:
CÔNG AN TP. HẢI PHÒNG
Điện thoại cố định:
02438235679
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm tiêm nhựa dưới da tiệt trùng dùng một lần
- Tên thương mại (nếu có):
Bơm tiêm dùng một lần
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
1ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml, 50ml
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Đóng gói theo TCCS.01:2018/Mediplast
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bơm tiêm nhựa dưới da tiệt trùng dùng một lần, sử dụng cho bệnh nhân điều trị tại các Bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS.01:2018/Mediplast
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TỔNG CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM-CTCP
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 1 ngõ 135, phố Núi Trúc, Phường Kim Mã, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
170000006/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 1ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml, 50ml
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
