1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN THIẾT BỊ Y TẾ TRƯỜNG TIỀN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104970122
Địa chỉ:
Số 26, Ngõ 63, ngách 22, đường Đại Mỗ,
Phường Đại Mỗ,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466800628 Fax:
Email:
nguyenthithuyngan2004@yahoo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thúy Ngân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001172001561
ngày cấp:
08/08/2014
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0903207629
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Catheter thận nhân tạo
- Tên thương mại (nếu có):
NORA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Single Lumen (DC-01); Double Lumen (DC-02); Triple Lumen (DC-03)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong điều trị lọc máu thận nhân tạo
- Tên cơ sở sản xuất:
Shunmei Medical Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 8, đường Jinglong 1st, Khu công nghiệp Baolong, quận Long gang, Thành phố Thâm Quyến, tỉnh Quảng Đông, Trung Quốc
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CE 0197
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shunmei Medical Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 8, đường Jinglong 1st, Khu công nghiệp Baolong, quận Long gang, Thành phố Thâm Quyến, tỉnh Quảng Đông, Trung Quốc
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Đầu tư và phát triển thiết bị y tế Trường Tiền
- Địa chỉ:
Số 26, ngõ 63, ngách 22, đường Đại Mỗ,
Phường Đại Mỗ,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466800628
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Catheter thận nhân tạo
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
