1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ NAM ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311944441
Địa chỉ:
08-08A Lê Lăng,
Phường Phú Thọ Hòa,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02836367688 Fax:
Email:
namanhltd3@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN ĐÌNH HỒNG QUYẾT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
125124826
ngày cấp:
06/06/2018
nơi cấp:
CA BẮC NINH
Điện thoại cố định:
0912722566
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế FAMAPRO 4D
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 3 LỚP
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
10 cái/ hộp; 10 cái/ túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong các cơ sở y tế, phòng khám, lĩnh vực công nghiệp, cơ quan, công ty...Sản phẩm được dùng để bịt mũi, mặt, ngăn ngừa bụi bẩn, vi khuẩn dịch bệnh xâm nhập qua đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ NAM ANH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô số 15, đường số 5A, KCN Tân Tạo mở rộng, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2021/KTYT- NA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ NAM ANH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
08-08A Lê Lăng, Phường Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000023/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
