Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 06/01/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRUNG LẬP

---------------------------

Số 01/CBTTBYTB/TL2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRUNG LẬP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309532514

Địa chỉ: 12 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839481886 Fax: 02839481886

Email: kd1@trunglapmedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Hồng Hoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025363317 ngày cấp: 23/05/2011 nơi cấp: CA TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909832469 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị điều chỉnh lưu lượng; làm ẩm khí oxy dòng cao & phụ kiện kèm theo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Cái/kiện;Cái/túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: -Thiết bị dùng để điều chỉnh lưu lượng dòng khí cao đồng thời điều chỉnh làm ẩm và làm ấm dòng khí đi qua. -Thiết bị điều chỉnh tỷ lệ trộn giữa không khí và oxy. -Hổ trợ các bệnh lý về đường hô hấp

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016/CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BMC Medical Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 110, Tower A Fengyu Building, No 115 Fucheng Road, Haidian, 100036 Beijing, People's Republic China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRUNG LẬP

- Địa chỉ: 12 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0283 9481 886 Điện thoại di động: 0913 720 047

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: H-80M

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật